蒲地蓝，用不用？这次蒲地蓝修订说明书

提示您本文原始标题是：蒲地蓝，用不用？

作者：冀连梅

最近一周，不断有网友和采访人员留言给我，让我说说蒲地蓝还能不能给儿童用。关注我的朋友都知道，我是西药师，今年是我写用药科普的第七个年头，七年间写了无数篇科普文章，却很少对中药发表意见。仅有的两次写到中药还是因为实在看不下去了。

一次是因为看不下去商家忽悠老百姓24节气抢购安宫牛黄丸，所以写了惊蛰抢购安宫牛黄丸预防中风，能吃吗？；一次是因为看不下去中药注射液频繁出现严重不良反应，所以写了中药注射液，想说爱你不容易（）。

这次蒲地蓝修订说明书，我本来想保持沉默的，因为这个药属于中药，不是我的专业范畴，我也从来没给患者用过这个药。而且，我过去18年工作过的医院也从来没进过这个药。

但今天中午，一个在网上关注我多年的忠实粉丝又把能不能给孩子用蒲地蓝的问题抛给了我，我就不能再保持沉默了。

她说自己7岁的女儿今天上午刚刚被诊断为扁桃体炎，医生给开了蒲地蓝消炎口服液。她看到新闻里说蒲地蓝不能吃了，就不打算给女儿吃，可家里人说：“这些药都是国家批准上市的，都是医生给开的，肯定也是安全有效的，怎么就不能吃！而且上次生病也是吃的蒲地蓝！”

在和家人争论未果的情况下，她把这次开的蒲地蓝消炎口服液和上次吃剩下的蒲地蓝消炎胶囊放在一起拍了张照片发给我，希望我能帮助她平息家庭争端。

----蒲地蓝，用不用？ //---- http:// //

我告诉她中医和西医是两套完全不同的诊疗体系。如果是西药，我可以从药品所含的单一有效成分、服用剂量等信息入手，通过检索科学的研究文献帮助评估药品的安全性和有效性。

但中药行不通，中药成分复杂，剂量不明确，科学的研究文献也不多，我无法从专业知识角度去评价中药。如果她一定要听我的建议，我就只能从专业逻辑角度帮她分析一下，看看医生给她女儿开这个药在逻辑上是否说得通。

通过检索这个药的信息，并把这些信息在头脑中梳理了一番之后，我把自己就这个药品提出的三个问题讲给她听。告诉她我向来主张明明白白给儿童用药，在这三个问题没有找到合乎逻辑的答案之前，我不推荐她给孩子用蒲地蓝。她把我的意见转述给家人后，全家人一致决定不给孩子用这个药了。

我讲给她听的是哪三个问题呢？分享如下。

第一个问题：批准上市时，蒲地蓝不良反应、禁忌人群和注意事项等药品安全性相关的内容都是“尚不明确” ，那么蒲地蓝药品有效性相关的适应症内容是怎么明确的？

根据这次国家药品监督管理局对蒲地蓝消炎制剂处方药说明书修订的要求，我们已经看到，各项“尚不明确”的地方都增加了内容（见下面一，二，三）,这些都是在药品上市后的临床使用中发现的。那是不是可以理解为这个药在上市前就没有做充分的安全性研究？如果是这样，如何相信上市前的有效性研究就做得充分？！

一、【不良反应】项应包括：

该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等；皮疹、瘙痒等过敏反应。

二、【禁忌】项应包括：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】应包括：

1.孕妇慎用。

2.过敏体质者慎用。

3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

还有，通过检索国家药品监督管理局的官网，我查到这个药一共上市了3种剂型，共32个批准文号。其中片剂有29个批准文号，最早的片剂批准文号（国药准字Z19983118）获得年份是1998年；胶囊剂有2个批准文号，最早的胶囊批准文号（国药准字Z20050027）获得年份是2005年；口服液有1个批准文号（国药准字Z20030095），获得年份是2003年。

从时间上推算， 1998年获得批准文号的那个片剂生产厂家应该是这个药品的原始研发药厂（俗称“原研药厂”）。但当我查到这家药厂的信息时，发现这家药厂不仅名不见经传，而且去年还因为药品生产质量不过关被收回了《药品GMP证书》（证书编号：GD20150332），在下面截图的这份收回药品GMP证书公告中可以查到这家药厂的名字。

----蒲地蓝，用不用？ //---- http:// //

我猜大家想知道GMP证书是什么，这个给非专业人士解释起来有点复杂，我就简单打个比方好了，它就好比驾驶员的驾照，收回药厂的GMP证书和撤销驾驶员的驾照差不多，就是不允许药厂再生产药品了。

回过头来我又研究了一下32个批准文号，发现获批上市的时间主要集中在1998年-2006年。熟悉中国药品监管历史的人都知道，这8年是中国药品审批上市的大跃进时代，有一批并未证实有效性和安全性的药品以权钱交易的方式上市，那个时代的药监局局长郑筱萸为此还被处决了，这都是公开的新闻。

所以行业内的人都知道那个时代审批上市的不少药并不可信，临床用药还需要仔细遴选，不会想当然地认为国家批准上市的所有药就都是安全有效的。如果有朋友感兴趣那段历史，推荐阅读这篇文章：为什么中国神药总是一抓一个准？

另外， 32个批准文号中，唯一的一个儿童服用的口服液剂型上市时间是2003年，距今已经有15年的临床使用时间，而从百度指数查到的数据显示，这个药是在临床默默无闻10年后的2013年才逐渐被临床广泛使用，这背后是什么原因？难道是临床发现了什么神奇疗效？那为什么这一次的说明书修订不把新适应症增加上呢？

----蒲地蓝，用不用？ //---- http:// //

第二个问题：蒲地蓝是中药，而向我咨询问题的网友带她女儿看的是西医，西医如何做到辨证施治的？

在中国的绝大多数医院里，出门诊看病人的是西医医生（除非患者就诊的是中医科）。西医讲究循证用药，培养和训练出来的是科学思维，中医讲究辨证施治，属于经验医学，不属于科学范畴。

----蒲地蓝，用不用？ //---- http:// //

西药的药品上市前都必须经过严格的人体临床试验研究，而且必须进行三期的临床试验研究来验证药品的安全性和有效性，之后才能向药品监管部门提交上市申请，由监管部门审批通过后再上市销售。

而且，上市使用中还需要继续监测临床中的疗效和安全性，进行上市后评价，如果上市后发现严重副作用，还会撤市（如上图）。如果上图没看懂，下面这段简短的视频：https://v.qq.com/x/page/u0646mqugkf.html也有助于大家了解西药新药研发上市的历程。

----蒲地蓝，用不用？ //---- http:// //

而中药上市的流程则要简单得多，常规是不做人体临床试验研究的，也就是上市前不需要向药品监督管理部门提交人体临床试验数据。

这样一对比，你想想具备科学思维的西医医生怎么能理解得了没有人体临床试验数据的中药，理解不了又如何能做到辨证施治？

在蒲地蓝的适应症上，有提到扁桃体炎，而从西医的角度讲，无论是临床诊疗规范还是循证指南，儿童扁桃体炎都不会推荐使用蒲地蓝消炎口服液。因为儿童扁桃体炎的病因很多，需要明确病因后针对不同的病因选用不同的药物。问药师团队的药师们曾经写过儿童扁桃体炎的系列科普文章，我把这些文章分享给了咨询我的网友，在这里也分享给大家。

1.扁桃体为啥总发炎？扁桃体发炎会怎样？

2.儿童扁桃体炎该怎么治疗？到底该怎样合理用抗生素？

3.儿童扁桃体炎该怎么护理？怎么安排饮食？

第三个问题：传统中医里没有“消炎”这个概念，蒲地蓝药品名称上加这俩字的依据是什么？

在提出第一个问题时，大家已经从我提供的百度指数那张截图上看到了蒲地蓝消炎口服液的临床广泛使用是从2013年开始的。那一年发生了什么我不知道，但作为有着近20年临床工作经验的老药师，那一年的前一年发生的事情我不会忘记，那就是：2012年8月，有着“史上最严限抗令”之称的《抗菌药物临床应用管理办法》正式实施。

抗菌药物是什么？通俗说就是大家常说的抗生素。也就是说，在那一年，抗生素的临床使用被严格监管了，抗生素的临床滥用得到了遏制。而抗生素又常常被大家误以为是“消炎药” ，为此我还专门写过一篇科普文章提醒大家：别把抗生素叫成消炎药！

职业的敏感度促使我提出这第三个问题，会不会是因为所谓的“消炎药”被限制使用了，于是临床就有了寻找替代药的需求，刚好蒲地蓝消炎口服液中有“消炎”俩字，于是就被广泛滥用了。

为什么说是滥用呢，因为我问遍了我朋友圈中的中医师和中药师，想了解一下中医理论中的消炎是什么意思，令我意外的是，他/她们给我的回复惊人地一致，传统中医里根本就没有“消炎”这个概念！

很可笑是不是？！既然中医里根本没有“消炎”这个概念，那么一个中药的药品名称里凭什么允许它加一个西药的概念混淆视听，误导临床？！

这个药最应该被修订的内容难道不是药名吗？

写到这里，对于用不用这个药，我猜大家各自都已经有了自己的答案。

佛渡有缘人，科普也是，把这篇文章转发给你身边的有缘人吧。

----蒲地蓝，用不用？ //---- http:// //